关于对天康生物股份有限公司兽药GMP生产线验收结果的公示



来源:畜牧兽医局 日期:2020-12-18 点击:[次] 【字体: 【打印本文】

我区天康生物股份有限公司《兽药生产许可证》证号:(2016)兽药生产证字31001有效期自201616日至202115日。根据《兽药生产质量管理规范》(生物制品类,2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》相关要求自治区畜牧兽医局聘请农业农村部相关专家对天康生物股份有限公司实施GMP现场检查验收其中,按照《兽药GMP验收评定标准(生物制品)》2010年版进行检查验收的生产线6分别是:蓝天路2213条细菌灭活疫苗生产线、1芽孢活疫苗生产线、1细胞毒灭活疫苗生产线、1细胞悬浮培养基因工程灭活疫苗生产线)检查组现场提出5个一般不符合项,经整改现已符合要求

按照《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)进行检查验收的生产线6条,分别是:金屯路109号生产基地3条:口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线、细菌发酵基因工程灭活疫苗生产线(静态);蓝天路221号生产基地3条:布氏菌病活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线2现场检查未发现关键项目不符合项,有4基本符合项;发现一般项目基本符合项及不符合项共21项,不符合率为4.6%现依据兽药生产质量管理规范检查验收办法第十七条规定予以公示,公示期为:20201219日至202112

                    自治区畜牧兽医局

                      20201218


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