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我区天康生物股份有限公司《兽药生产许可证》证号为:(2016)兽药生产证字31001号,有效期自2016年1月6日至2021年1月5日。根据《兽药生产质量管理规范》(生物制品类,2020年修订)、《兽药生产质量管理规范检查验收办法》相关要求,自治区畜牧兽医局聘请农业农村部相关专家对天康生物股份有限公司实施GMP现场检查验收。其中,按照《兽药GMP验收评定标准(生物制品)》(2010年版)进行检查验收的生产线6条:分别是:蓝天路221号(3条细菌灭活疫苗生产线、1条芽孢活疫苗生产线、1条细胞毒灭活疫苗生产线、1条细胞悬浮培养基因工程灭活疫苗生产线),检查组现场提出5个一般不符合项,经整改现已符合要求。
按照《兽药生产质量管理规范检查验收评定标准》(生物制品类,2020年修订)进行检查验收的生产线6条,分别是:金屯路109号生产基地3条:口蹄疫细胞悬浮培养灭活疫苗生产线、口蹄疫合成肽疫苗生产线、细菌发酵基因工程灭活疫苗生产线(静态);蓝天路221号生产基地3条:布氏菌病活疫苗生产线、细胞毒活疫苗生产线2条,现场检查未发现关键项目不符合项,有4项为基本符合项;发现一般项目基本符合项及不符合项共21项,不符合率为4.6%,现依据《兽药生产质量管理规范检查验收办法》第十七条规定予以公示,公示期为:2020年12月19日至2021年1月2日。
自治区畜牧兽医局
2020年12月18日